Бонвива (таблетки 150 мг, уколы в ампулах для инъекций в шприцах-тюбиках) - инструкция по применению, аналоги, отзывы, показания для лечения остеопороза в менопаузе у женщин. Состав

На странице представлена инструкция по применению Бонвива. Он выпускается в различных лекарственных формах препарата (таблетки 150 мг, уколы в ампулах для инъекций в шприцах-тюбиках), а также имеет ряд аналогов. Данная аннотация проверена специалистами. Оставляйте ваши отзывы по поводу использования Бонвива, которые помогут другим посетителям сайта. Препарат применяется при различных заболеваниях (остеопороз в менопаузе у женщин). Средство имеет ряд побочных эффектов и особенностей взаимодействия с другими веществами. Дозы препарата различаются для взрослых и у детей. Имеются ограничения по применению лекарства при беременности и в период кормления грудью. Лечение Бонвива может быть назначено только квалифицированным врачом. Длительность терапии может различаться и зависит от конкретного заболевания. Состав препарата.

 

Инструкция по применению и схема лечения

 

Таблетки

 

Препарат назначают внутрь по 150 мг (1 таблетка) 1 раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 минут до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды, в положении сидя или стоя. Не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду с высоким содержанием кальция.

 

В случае пропуска планового приема следует принять 1 таблетку препарата Бонвива, если до запланированного приема остается более 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать более 1 таблетки препарата Бонвива в неделю.

 

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

 

Шприцы-тюбики для инъекций

 

Раствор предназначен только для внутривенного введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или его попадания в окружающие ткани.

 

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

 

Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками. Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения.

 

Стандартный режим дозирования

 

Препарат вводят в дозе 3 мг внутривенно болюсно (в течение 15-30 секунд) 1 раз в 3 месяца. Дополнительно следует рекомендовать препараты кальция и витамин D.

 

В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения.

 

Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца.

 

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

 

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

 

Состав

 

Ибандроната натрия моногидрат + вспомогательные вещества.

 

Формы выпуска

 

Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг.

 

Раствор для внутривенного введения (уколы в ампулах для инъекций в шприцах-тюбиках).

 

Бонвива - ингибитор костной резорбции и активности остеокластов, высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат.

 

Ибандроновая кислота (действующее вещество препарата Бонвива) - высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей.

 

Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

 

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена 1 типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).

 

Высокая активность и широкий терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

  

Фармакокинетика

 

Не выявлено прямой зависимости эффективности Бонвива от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы от 0.5 до 6 мг. После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40-50% от количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандроновая кислота не ингибирует ферменты 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 системы цитохрома Р450. После внутривенного введения 40-50%) дозы связывается в костях, остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 часа после внутривенного введения.

 

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

 

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц европеоидной и монголоидной рас. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

 

У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 0.5 мг в/в, общий, почечный и внепочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67%), 77% и 50%), соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшало переносимость препарата.

 

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки или путем захвата в костной ткани, поэтому для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

 

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов.

 

Данные о применении препарата Бонвива у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

 

Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

 

Показания

• лечение постменопаузного остеопороза у женщин с повышенным риском переломов.

 

Препарат снижает риск развития переломов позвонков.

 

Противопоказания

• гипокальциемия (до начала применения Бонвивы, как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию);
• тяжелые нарушения функции почек (креатинин сыворотки крови более 200 мкмоль/л (2.3 мг/дл) или КК менее 30 мл/мин);
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена);
• повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте и другим компонентам препарата.

 

Особые указания

 

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (Т индекс менее -2 SD [Standard deviation - стандартное отклонение]), перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс менее -2.5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.

 

До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

 

Перед каждой инъекцией следует определять содержание сывороточного креатинина.

 

Пациенты с сопутствующими заболеваниями, получающие нефротоксичную терапию, у которых возможно ухудшение функции почек, должны тщательно наблюдаться.

 

При применении бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболеваниями наблюдался остеонекроз челюсти, наиболее часто ассоциированный с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). Остеонекроз челюсти развивался главным образом на фоне внутривенного применения бисфосфонатов, которое часто сопровождалось химиотерапией и применением глюкокортикостероидов (ГКС).

 

Остеонекроз челюсти также отмечался на фоне приема пероральных форм бисфосфонатов для лечения остеопороза.

 

При наличии таких сопутствующих факторов риска, как онкологическое заболевание, лучевая или химиотерапия, прием ГКС, а также недостаточная гигиена полости рта, рекомендовано проведение стоматологического осмотра и соответствующего профилактического лечения перед назначением бисфосфонатов.

 

Во время лечения бисфосфонатами необходимо избегать инвазивных стоматологических процедур.

 

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

 

При приеме бисфосфонатов, в т.ч. и препарата Бонвива, возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: боли в суставах, костях и мышцах. Боли возникали как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала приема препарата, у большинства пациентов разрешались после прекращения терапии, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного назначения того же или другого препарата.

 

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Причинно-следственная связь не установлена. Переломы данного типа отмечались также у пациентов с остеопорозом, не получавших терапию бисфосфонатами. Поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

 

Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.

 

Применение пероральных бисфосфонатов может привести к местному раздражению слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с возможным раздражающим действием препарата и ухудшением течения имеющегося основного заболевания ЖКТ, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Бонвива пациентам с активными патологическими процессами, локализованными в верхних отделах ЖКТ (например, установленный пищевод Баррета, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы).

 

У пациентов, получающих лечение пероральными бисфосфонатами, описаны случаи появления нежелательных явлений, таких как эзофагит, язвы или эрозии пищевода, изредка сопровождающиеся кровотечением или развитием в дальнейшем стриктур или перфораций пищевода. В некоторых случаях нежелательные явления были тяжелыми и требовали госпитализации. Вероятно, риск развития тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, не соблюдающих режим дозирования и/или продолжающих принимать пероральные бисфосфонаты после появления симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Пациенты должны внимательно ознакомиться с рекомендациями по приему препарата и тщательно соблюдать их.

 

Врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам или симптомам, указывающим на возможные реакции со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием препарата Бонвива и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.

 

При применении пероральных бисфосфонатов (пострегистрационное наблюдение) описаны отдельные случаи развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной, хотя в клинических исследованиях повышения риска данных заболеваний не наблюдалось.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Исследований о влиянии применения препарата Бонвива на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

 

Инструкция по утилизации препарата

 

Уничтожение шприцев/игл

 

При использовании и уничтожении шприцев и других медицинских изделий, содержащих иглы, следует строго соблюдать следующие правила:

• нельзя повторно использовать шприцы и иглы;
• все использованные иглы и шприцы следует поместить в контейнеры (одноразовые контейнеры, устойчивые к прокалыванию);
• необходимо хранить контейнер в местах, недоступных для детей;
• следует избегать утилизации контейнеров для игл вместе с бытовыми отходами;
• следует утилизировать контейнеры, заполненные шприцами/иглами, согласно местным требованиям или в соответствии с указаниями врача.

 

Пациентов необходимо обеспечить контейнерами, устойчивыми к прокалыванию, для утилизации шприцев и игл в домашних условиях.

 

Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата или после окончания срока годности

 

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата Бонвива с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

 

Побочное действие

• потеря аппетита;
• диспепсия (тошнота, боли в животе);
• метеоризм;
• диарея, запор;
• гастрит;
• гастроэнтерит;
• эзофагит;
• артралгия;
• миалгия;
• боли в конечностях;
• остеоартрит;
• боли в спине;
• костно-мышечная боль;
• боли в костях;
• атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов);
• головная боль;
• головокружение;
• бессонница;
• депрессия;
• сыпь;
• ангионевротический отек;
• крапивница;
• отек лица;
• воспалительные заболевания глаз;
• гриппоподобный синдром;
• лихорадка;
• озноб;
• утомляемость;
• слабость;
• назофарингит;
• цистит;
• инфекции мочевыводящего тракта;
• бронхит;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• артериальная гипертензия;
• гиперхолестеринемия;
• флебит;
• тромбофлебит;
• астения;
• реакции гиперчувствительности.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Бонвива не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

 

Продукты и пищевые добавки с кальцием, антациды и пероральные лекарственные препараты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, поэтому их следует употреблять не ранее чем через 60 минут после приема внутрь препарата Бонвива.

 

Бонвива раствор для внутривенного введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

 

Аналоги лекарственного препарата Бонвива

 

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Бондронат.

 

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения остеопороза):

• Аддитива кальций;
• Аквадетрим;
• Акласта;
• Андриол;
• Артромакс;
• Бивалос;
• Бора Бора;
• Ван Альфа;
• Вектрум кальций;
• Вепрена;
• Кальцемин;
• Кальцемин Адванс;
• Кальций Д3 Никомед;
• Кальций Д3 Никомед Форте;
• Ксидифон;
• Лизит (L-Лизин);
• Метандростенолон;
• Оссин;
• Осталон;
• Остеогенон;
• Остеокеа раствор;
• Остеопан;
• Остеотриол;
• Остеохин;
• Ретаболил;
• Тилкотил;
• Тобитил;
• Тридин;
• Фороза;
• Форстео;
• Фосаванс;
• Фосамакс;
• Эргокальциферол;
• Этальфа.

 

Применение у детей

 

Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены.

 

Применение у пожилых пациентов

 

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Опыт клинического применения препарата Бонвива при беременности отсутствует.

 

В доклинических исследованиях не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

 

Неизвестно, выделяется ли ибандроновая кислота с грудным молоком у человека.

 

Выводится с молоком у животных. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.