Низорал (крем, мазь или гель 2%, шампунь 2%, таблетки 200 мг) - инструкция по применению, отзывы, аналоги, побочные эффекты лекарства и показания для лечения перхоти, себорейного дерматита и кандидоза у взрослых и детей. Состав

На этой странице опубликована подробная инструкция по применению Низорала. Перечислены доступные лекарственные формы препарата (крем, мазь или гель 2%, шампунь 2%, таблетки 200 мг), а также его аналоги. Представлена информация о побочных эффектах, которые может вызвать Низорал, о взаимодействии с другими лекарствами. Помимо сведений о болезнях, для лечения и профилактики которых назначают лекарственное средство (перхоть, грибок, себорейный дерматит, кандидоз), подробно расписаны алгоритмы приема, возможные дозировки для взрослых, у детей, уточняется возможность применения при беременности и кормлении грудью. Аннотация к Низоралу дополнена отзывами пациентов и врачей. Состав препарата.

Инструкция по применению и способ использования

Таблетки

Препарат Низорал принимают внутрь, во время еды для улучшения всасывания.

При инфекциях кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванных дерматофитами и/или дрожжевыми грибами и системных инфекциях:

Взрослые: 1 таблетка (200 мг) 1 раз в день во время еды. Если при приеме, указанной дозы улучшение состояния не наступает, дозу следует увеличить вдвое (400 мг 1 раз в день). При вагинальном кандидозе назначают 2 таблетки (400 мг) 1 раз в день во время еды.

Дети старше 3 лет с массой тела от 15 до 30 кг: 1/2 таблетки (100 мг) 1 раз в день (поскольку опыт применения препарата детьми с массой тела менее 15 кг ограничен, не рекомендуется назначать препарат детям с массой тела менее 15 кг); с массой тела более 30 кг: дозы, указанные для взрослых.

Средняя продолжительность лечения:

• вагинальный кандидоз - 7 дней;
• кожные микозы, вызванные дерматофитами - около 4 недель;
• разноцветный лишай - 10 дней;
• кандидоз кожи и полости рта - 2-3 недели;
• грибковые поражения волосистой части головы - 1-2 месяца;
• паракокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз - обычно продолжительность лечения составляет 6 месяцев.

По всем показаниям лечение должно проводиться непрерывно, пока клинические параметры и лабораторные показатели не будут свидетельствовать об эрадикации возбудителя. Неадекватная продолжительность лечения может привести к рецидиву инфекции. Тем не менее, при появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, желтуха, боль в животе и темный цвет мочи, следует незамедлительно прекратить лечение и лабораторно оценить функцию печени.

Крем

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Низорал крем 1 раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит: Низорал крем наносится на пораженную область 1 или 2 раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится 1 или 2 раза в неделю.

Шампунь

Дети с младенческого возраста, подростки и взрослые: на пораженные участки нанести Низорал шампунь 2% на 3-5 мин, затем - промыть водой.

Лечение:

• отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 5 дней;
• себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

• отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета).
• себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.

Особенностей применения у детей не имеется.

Состав

Кетоконазол + вспомогательные вещества.

Формы выпуска

Таблетки 200 мг.

Крем для наружного применения 2% (иногда ошибочно называют мазь или гель).

Шампунь 2% (иногда ошибочно называют спрей).

Низорал - синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, дрожжей (Candida, Malassezia, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола (действующее вещество препарата Низорал): Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Enomophthorales. Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембранах. Данные клинических исследований и изучение лекарственных взаимодействий показали, что при приеме препарата в дозе 200 мг 2 раза, в сутки в течение 3-7 дней может наблюдаться небольшое увеличение интервала QT: среднее максимальное увеличение интервала QT до 6-12 мсек наблюдалось спустя 1-4 часа после приема препарата Низорал, когда концентрация кетоконазола в плазме крови достигала максимальных значений. Однако такое увеличение интервала QT считается клинически не значимым.

При терапевтической дозе 200 мг 1 раз в сутки может наблюдаться преходящее снижение концентрации тестостерона в плазме. Концентрация тестостерона возвращается к исходному значению в течение 24 часов после приема кетоконазола. Во время длительной терапии с использованием данной дозировки, концентрация тестостерона обычно незначительно отличается от контроля.

Низорал в суточной дозе 400 мг и выше вызывал снижение "кортизолового ответа" на стимуляцию АКТГ у добровольцев.

Фармакокинетика

Кетоконазол представляет собой слабое двухосновное вещество, которое растворяется и абсорбируется в кислой среде. После абсорбции из ЖКТ кетоконазол метаболизируется в печени с образованием большого числа неактивных метаболитов. Около 13% дозы выводится с мочой, из которых от 2 до 4% составляет неизмененное лекарственное вещество. Препарат выделяется в основном с желчью в ЖКТ.

Показания

Инфекции кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми грибами в тех случаях, когда местное лечение неприменимо вследствие большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения или при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения, а также для лечения пациентов устойчивых или с непереносимостью к терапии другими противогрибковыми препаратами для системного применения:

• дерматофития;
• разноцветный лишай;
• фолликулит, вызванный грибами рода Malassezia;
• хронический кандидоз слизистых оболочек и кандидоз кожи;
• кандидоз рта и глотки;
• хронический рецидивирующий кандидоз влагалища;
• лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть (шампунь).

Системные грибковые инфекции:

• паракокцидиоидоз;
• гистоплазмоз;
• кокцидиоидоз;
• бластомикоз.

Применение Низорала при грибковом менингите нецелесообразно, так как препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Противопоказания

• острые или хронические заболевания печени;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• одновременный прием с субстратами изофермента 3A4 цитохрома Р450 (CYP3A4): астемизолом, бепридилом, галофантрином, дизопирамидом, цизапридом, дофетилидом, левацетилметадолом (левометадил), мизоластином, пимозидом| хинидином, сертиндолом, терфенадином и домперидоном, так как повышенные концентрации этих препаратов в плазме могут приводить к удлинению интервала QT и желудочковым аритмиям по типу torsades de pointes;
• одновременный прием с триазоламом и мидазоламом для перорального применения;
• одновременный прием с метаболизируемыми через изоферменты CYP3A4 ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, такими как симвастатин и ловастатин;
• одновременный прием с алкалоидами спорыньи, например дигидроэрготамином, эргометрином, эрготамином, метилэргометрином;
• одновременный прием с нисолдипином, эплереноном, иринотеканом, эверолимусом;
• детский возраст до 3 лет;
• гиперчувствительность к кетоконазолу или какому-либо из компонентов препарата.

Низорал с осторожностью назначают лицам, злоупотребляющим алкоголем, т.к. при одновременном приеме препарата с алкоголем может возникать дисульфирамоподобная реакция, характеризующаяся покраснением, сыпью, отеками, тошнотой и головной болью.

Из-за риска гепатотоксичности пациентам с печеночной недостаточностью, а также пациентам, принимающим потенциально гепатотоксические лекарственные средства, следует использовать препарат Низорал с осторожностью и только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает потенциально возможный принимая во внимание наличие других эффективных противогрибковых средств.

Особые указания

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Крем Низорал нельзя применять в офтальмологической практике.

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой

Низорал шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Побочное действие

• головная боль;
• тошнота, рвота;
• боль в животе;
• диарея;
• гинекомастия;
• фотофобия;
• диспепсия;
• запор;
• сухость во рту;
• вздутие живота;
• изменение цвета языка;
• псевдоанафилактический шок;
• головокружение;
• парестезия;
• сонливость;
• повышенная возбудимость;
• бессонница;
• тревога;
• утомляемость;
• общая слабость;
• непереносимость алкоголя;
• анорексия;
• повышение аппетита;
• миалгия;
• нарушение менструального цикла;
• носовое кровотечение;
• алопеция;
• дерматит;
• эритема;
• мультиформная эритема;
• зуд;
• сыпь;
• аллергическая сыпь;
• ортостатическое понижение артериального давления;
• лихорадка;
• озноб;
• обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительных нервов, набухание родничка у детей младшего возраста);
• эректильная дисфункция;
• временное снижение концентрации тестостерона в плазме крови (нормализуется через 24 ч после приема).

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные препараты, снижающие кислотность желудочного сока снижают абсорбцию Низорала.

Одновременный прием препарата Низорал со следующими препаратами противопоказан:

• астемизол, бепридил, галофантрин, дизопирамид, цизаприд, дофетилид, левацетилметадолом (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол, терфенадин и домперидон, так как повышенные концентрации этих препаратов в плазме могут приводить к удлинению интервала QT и желудочковым аритмиям по типу torsades de pointes;
• триазолам и мидазолам для перорального применения;
• метаболизируемые CYP3A4 ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин;
• алкалоиды спорыньи, например дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргометрин;
• нисолдипин;
• эплеренон;
• иринотекан;
• эверолимус.

Аналоги лекарственного препарата Низорал

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Дермазол;
• Кетоконазол;
• Ливарол;
• Миканисал;
• Микозорал;
• Микокет;
• Ороназол;
• Перхотал;
• Себозол;
• Фунгинок;
• Фунгистаб.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

На данный момент имеется ограниченная информация об использовании таблеток Низорал при беременности.

В исследованиях на животных была обнаружена репродуктивная токсичность кетоконазола. Степень потенциального риска для человека неизвестна.

Таким образом, таблетки Низорал не следует назначать беременным за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превосходит потенциально возможный риск для плода.

Поскольку кетоконазол проникает в грудное молоко, грудное вскармливание при приеме препарата не рекомендуется.