Лантус (раствор инсулина для подкожного введения, в шприц-ручке СолоСтар, ОптиСет и ОптиКлик) - инструкция по применению, аналоги, отзывы, побочные эффекты препарата и показания для лечения инсулинозависимого сахарного диабета у взрослых и детей

На этой странице опубликована подробная инструкция по применению Лантуса. Перечислены доступные лекарственные формы препарата (раствор инсулина для подкожного введения, в шприц-ручке СолоСтар, ОптиСет и ОптиКлик), а также его аналоги. Представлена информация о побочных эффектах, которые может вызвать Лантус, о взаимодействии с другими лекарствами. Помимо сведений о болезнях, для лечения и профилактики которых назначают лекарственное средство (инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа), подробно расписаны алгоритмы приема, возможные дозировки для взрослых, у детей, уточняется возможность применения при беременности и кормлении грудью. Аннотация к Лантусу дополнена отзывами пациентов и врачей.

 

Инструкция по применению и схема использования

 

Лантус ОптиСет и ОптиКлик

 

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. Лантус вводят подкожно 1 раз в сутки всегда в одно и то же время. Лантус следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

 

Препарат можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

 

При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, а также доз пероральных гипогликемических препаратов).

 

При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение Лантуса следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия с последующей индивидуальной коррекцией режима дозирования.

 

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться повышение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости - коррекция режима дозирования инсулина.

 

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

 

Препарат не следует вводить в/в. В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

 

Перед введением необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

 

Правила использования и обращения с препаратом

 

Предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет

 

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду. Пустые шприц-ручки ОптиСет не предназначены для повторного использования и подлежат уничтожению.

 

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для использования только одним пациентом и не может быть передана другому лицу.

 

Обращение со шприц-ручкой ОптиСет

 

При каждом очередном применении всегда следует использовать новую иглу. Использовать только иглы, пригодные для шприц-ручки ОптиСет.

 

Перед каждой инъекцией следует всегда проводить пробу на безопасность.

 

Если применяется новая шприц-ручка ОптиСет, проверка готовности к использованию должна проводиться с использованием 8 единиц, заранее набранных производителем.

 

Дозовый селектор можно поворачивать только в одном направлении.

 

Никогда не поворачивать дозовый селектор (изменение дозы) после нажатия на пусковую кнопку инъекции.

 

Если инъекцию больному делает другой человек, то ему необходимо проявлять особую осторожность во избежание случайного ранения иглой и заражения инфекционным заболеванием.

 

Никогда не использовать поврежденную шприц-ручку ОптиСет, а также при подозрении на ее неисправность.

 

Необходимо иметь запасную шприц-ручку ОптиСет на случай потери или повреждения используемой.

 

Проверка инсулина

 

После снятия колпачка со шприц-ручки следует проверить маркировку на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Следует также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде. Нельзя использовать шприц-ручку ОптиСет, если раствор инсулина мутный, окрашенный или содержит посторонние частицы.

 

Присоединение иглы

 

После снятия колпачка следует аккуратно и плотно подсоединить иглу к шприц-ручке.

 

Проверка готовности шприц-ручки к использованию

 

Перед проведением каждой инъекции необходимо проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.

 

Для новой и неиспользованной шприц-ручки указатель дозы должен стоять на цифре 8, как это было заранее выставлено производителем.

 

Если шприц-ручка используется, дозатор следует поворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится на цифре 2. Дозатор будет вращаться только в одном направлении.

 

Вытащить полностью пусковую кнопку, чтобы набрать дозу. Никогда не вращать дозовый селектор после того как пусковая кнопка вытащена.

 

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты. Сохранить внешний колпачок, чтобы снять использованную иглу.

 

Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует осторожно постукивать пальцем по инсулиновому резервуару для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле.

 

После этого следует до упора нажать на пусковую кнопку.

 

Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.

 

Если капля инсулина не показывается на кончике иглы, следует повторять проверку готовности шприц-ручки к использованию до тех пор, пока инсулин не покажется на кончике иглы.

 

Выбор дозы инсулина

 

Может быть установлена доза от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется доза, превышающая 40 единиц, ее надо вводить в двух или более инъекциях. Убедитесь, что у Вас достаточно инсулина для нужной дозы.

 

Шкала остаточного инсулина на прозрачной емкости для инсулина показывает сколько, приблизительно, инсулина осталось в шприц-ручке ОптиСет. Эту шкалу нельзя использовать для забора дозы инсулина.

 

Если черный поршень находится в начале цветной полоски, значит, имеется, примерно, 40 единиц инсулина.

 

Если же черный поршень находится в конце цветной полоски, значит, имеется, примерно, 20 единиц инсулина.

 

Дозовый селектор следует поворачивать, пока стрелка-указатель дозы не укажет на нужную дозу.

 

Забор дозы инсулина

 

Пусковую кнопку инъекции нужно вытащить до предела, чтобы наполнить инсулиновую ручку.

 

Следует проверить, полностью ли набрана нужная доза. Пусковая кнопка смещается соответственно количеству инсулина, оставшемуся в емкости для инсулина.

 

Пусковая кнопка позволяет проверить, какая доза набрана. Во время проверки пусковая кнопка должна быть удержана под напряжением. Последняя видимая широкая линия на пусковой кнопке показывает количество забранного инсулина. Когда пусковая кнопка удержана, видна лишь верхняя часть этой широкой линии.

 

Введение инсулина

 

Специально обученный персонал должен разъяснить больному технику проведения инъекции.

 

Иглу вводят подкожно. Пусковую кнопку инъекции следует нажать до предела. Раздающийся щелчок прекратится, когда пусковая кнопка инъекции будет нажата до отказа. Затем пусковую кнопку инъекции следует держать в нажатом состоянии в течение 10 сек прежде, чем вытянуть иглу из кожи. Это обеспечит введение всей дозы инсулина.

 

Удаление иглы

 

После каждой инъекции иглу следует снять со шприц-ручки и выбросить в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы нельзя использовать повторно.

 

После этого следует надеть обратно колпачок для шприц-ручки.

 

Картриджи

 

Картриджи должны использоваться вместе со шприц-ручкой ОптиПен Про1, и в соответствии с рекомендациями, данными производителем устройства.

 

Инструкции по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно установки картриджа, подсоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Осмотрите картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых твердых частиц. Перед установкой картриджа в шприц-ручку картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха. Необходимо строго следовать инструкции. Пустые картриджи повторно не используются. Если шприц-ручка ОптиПен Про1 повреждена, пользоваться ею нельзя.

 

Если шприц-ручка неисправна, в случае необходимости инсулин можно ввести пациенту, набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл).

 

Для предупреждения инфицирования шприц-ручкой многоразового использования должен пользоваться только один человек.

 

Картриджная система ОптиКлик

 

Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина гларгина, который помещен в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.

 

Картриджную систему ОптиКлик следует использовать вместе со шприц-ручкой ОптиКлик в соответствии с инструкцией по применению, прилагаемой к ней.

 

Следует точно выполнять все рекомендации, содержащиеся в инструкции относительно установки картриджной системы в шприц-ручку ОптиКлик, подсоединения иглы и проведения инъекции.

 

Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена, следует заменить ее на новую.

 

Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку ОптиКлик она должна 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед установкой картриджную систему следует осмотреть. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить пузырьки воздуха (также как при использовании шприц-ручки). Пустые картриджные системы повторно не используются.

 

Если шприц-ручка неисправна, то в случае необходимости инсулин можно ввести пациенту, набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл).

 

Для предупреждения инфицирования шприц-ручкой многоразового использования должен пользоваться только один человек.

 

Лантус СолоСтар

 

Лантус СолоСтар следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

 

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус СолоСтар может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

 

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

 

Препарат Лантус СолоСтар не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

 

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз в сутки и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

 

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

 

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус СолоСтар

 

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Лантус СолоСтар может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.

 

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Лантус СолоСтар начальные дозы инсулина обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата Лантус СолоСтар в сутки равное количеству ME инсулина-изофана в сутки).

 

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата Лантус СолоСтар перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгина обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

 

Лантус СолоСтар не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени.

 

При переходе с человеческого инсулина на препарат Лантус СолоСтар и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгина может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.

 

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

 

Смешивание и разведение

 

Препарат Лантус СолоСтар нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить соотношение время/действие препарата Лантус СолоСтар, а также привести к выпадению осадка.

 

Особые группы пациентов

 

Препарат Лантус СолоСтар может применяться у детей старше 2 лет. Применение у детей младше 2 лет не изучалось.

 

У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличения и применение умеренных поддерживающих доз.

 

Способ применения

 

Препарат Лантус СолоСтар вводится в виде п/к инъекций. Препарат Лантус СолоСтар не предназначен для внутривенного введения.

 

Длительная продолжительность действия инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Лантус СолоСтар должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата. Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а, следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состояния пациента.

 

Лантус СолоСтар - это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирования перед применением не требуется. При неисправности шприц-ручки Лантус СолоСтар инсулин гларгин можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и сделать необходимую инъекцию.

 

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар

 

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

 

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

 

Пустые шприц-ручки СолоСтар не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

 

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

 

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар следует внимательно прочитать информацию по использованию.

 

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар.

 

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

 

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.

 

Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар.

 

Если шприц-ручка СолоСтар хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекции, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар должна подвергаться уничтожению.

 

Шприц-ручку СолоСтар необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар, поскольку этим можно ее повредить.

 

Шприц-ручка СолоСтар точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар, следует использовать новую шприц-ручку.

 

Стадия 1. Контроль инсулина

 

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса шприц-ручка СолоСтар серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

 

Стадия 2. Подсоединение иглы

 

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц- ручке.

 

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

 

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

 

Отмеряют дозу, равную 2 единицам.

 

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

 

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

 

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

 

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

 

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

 

Стадия 4. Выбор дозы

 

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.

 

Дозировочное окошко должно показывать "0" после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

 

Стадия 5. Введение дозы

 

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

 

Иглу необходимо ввести под кожу.

 

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

 

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

 

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

 

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

 

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар колпачком.

 

Формы выпуска

 

Раствор для подкожного введения (картриджи 3 мл в шприц-ручках ОптиСет и ОптиКлик).

 

Раствор для подкожного введения (картриджи 3 мл в шприц-ручках Лантус СолоСтар).

 

Состав

 

Инсулин гларгин + вспомогательные вещества.

 

Лантус - является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (кишечная палочка) (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина (действующее вещество препарата Лантус), обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой "концентрация-время", а также большую продолжительность действия препарата.

 

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин обладает биологическим действием аналогичным эндогенному инсулину.

 

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

 

Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина непосредственно обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Начало действия в среднем - через 1 ч после п/к введения. Средняя продолжительность действия - 24 ч, максимальная - 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.

 

Длительность действия препарата Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

  

Фармакокинетика

 

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после подкожного введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

 

При п/к введении препарата 1 раз в сутки устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.

 

При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

 

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

 

Показания

• сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет;
• сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет (для формы СолоСтар).

 

Противопоказания

• детский возраст до 6 лет для Лантус ОптиСет и ОптиКлик (клинических данных по применению в настоящее время нет);
• детский возраст до 2 лет для Лантус СолоСтар (отсутствие клинических данных по применению);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Особые указания

 

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

 

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

 

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

 

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.

 

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все влияющие на это факторы.

 

Гипогликемия

 

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

 

У пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

 

Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся:

• пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;
• пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;
• пациенты пожилого возраста;
• пациенты с невропатией;
• пациенты с длительным течением сахарного диабета;
• пациенты, страдающие психическими расстройствами;
• пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;
• пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

 

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

 

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

 

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся:

• смена места введения инсулина;
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);
• непривычная, повышенная или длительная физическая активность;
• интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;
• нарушение диеты и режима питания;
• пропущенный прием пищи;
• потребление алкоголя;
• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);
• сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

 

Интеркуррентные заболевания

 

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

 

Побочное действие

• гипогликемия - развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем;
• "сумеречное" сознание или его потеря;
• судорожный синдром;
• чувство голода;
• раздражительность;
• холодный пот;
• тахикардия;
• нарушения зрения;
• ретинопатия;
• липодистрофия;
• дисгевзия;
• миалгия;
• отеки;
• аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата: генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок;
• покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление в месте введения.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, декстропропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

 

Глюкокортикостероиды (ГКС), даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

 

При одновременном применении препарата Лантус с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом (алкоголем)возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

 

При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

 

Фармацевтическое взаимодействие

 

Лантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

 

Аналоги лекарственного препарата Лантус

 

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Инсулин гларгин;
• Лантус СолоСтар.

 

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения инсулинозависимого сахарного диабета):

• Актрапид;
• Анвистат;
• Апидра;
• Б Инсулин;
• Берлинсулин;
• Биосулин;
• Глиформин;
• Глюкобай;
• Депо инсулин С;
• Дибикор;
• Изофан Инсулин ЧМ;
• Илетин;
• Инсулин Изофаникум;
• Инсулин Ленте;
• Инсулин Максирапид В;
• Инсулин растворимый нейтральный;
• Инсулин Семиленте;
• Инсулин Ультраленте;
• Инсулин Лонг;
• Инсулин Ультралонг;
• Инсуман;
• Инутрал;
• Комб-инсулин С;
• Левемир Пенфилл;
• Левемир ФлексПен;
• Метформин;
• Микстард;
• Моносуинсулин МК;
• Монотард;
• НовоМикс;
• НовоРапид;
• Пенсулин;
• Протафан;
• Ринсулин;
• Стиламин;
• Торвакард;
• Трайкор;
• Ультратард;
• Хумалог;
• Хумулин;
• Цыгапан;
• Эрбисол.

 

Применение у детей

 

Клинических данных по применению у детей в возрасте до 6 лет в настоящее время нет.

 

Применение у пожилых пациентов

 

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

С осторожностью следует применять Лантус при беременности.

 

Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В 1 триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во 2 и 3 триместрах - увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

 

В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

 

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус при беременности не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

 

У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.