Фромилид (таблетки 250 мг и 500 мг, гранулы для приготовления суспензии, пролонгированного действия Уно) - инструкция по применению, аналоги, отзывы, показания антибиотика для лечения инфекций и побочные эффекты препарата у взрослых и детей

На этой странице опубликована подробная инструкция по применению Фромилида. Перечислены доступные лекарственные формы препарата (таблетки 250 мг и 500 мг, гранулы для приготовления суспензии, пролонгированного действия Уно), а также его аналоги. Представлена информация о побочных эффектах, которые может вызвать антибиотик Фромилид, о взаимодействии с другими лекарствами. Помимо сведений о болезнях, для лечения и профилактики которых назначают лекарственное средство (ангина, бронхит, гайморит и другие инфекционные заболевания), подробно расписаны алгоритмы приема, возможные дозировки для взрослых, у детей, уточняется возможность применения при беременности и кормлении грудью. Аннотация к Фромилиду дополнена отзывами пациентов и врачей.

 

Инструкция по применению и дозировка

 

Таблетки и суспензия

 

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости.

 

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет и/или с массой тела > 33 кг обычно назначают по 250 мг каждые 12 ч.

 

Для лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae, назначают по 500 мг кларитромицина каждые 12 ч. Курс лечения 7-14 дней.

 

С целью эрадикации Helicobacter pylori Фромилид назначают в дозе 250-500 мг 2 раза в сутки, обычно в течение 7 дней, в комбинации с другими лекарственными средствами.

 

Детям в возрасте младше 12 лет и/или с массой тела менее 33 кг препарат назначают в форме суспензии в дозе 15 мг/кг массы тела в сутки, разделенной на 2 приема. После приема суспензии рекомендуется дать ребенку выпить немного жидкости. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. В комплекте имеется шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц вмещает 5 мл суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина. Шприц следует промывать после каждого использования.

 

Курс лечения обычно продолжается в течение 7-14 дней.

 

Для лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, назначают по 500 мг каждые 12 ч. Дозу можно увеличивать. Максимальная суточная доза составляет 2 г.

 

Детям препарат назначают в дозе 15 мг/кг в сутки, разделенной на 2 приема. Доза препарата не должна превышать 500 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза, рекомендуемая детям, составляет 1 г.

 

Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, длительность составляет 6 месяцев и более.

 

У пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 30 мл/мин, или содержанием сывороточного креатинина более 290 мкмоль/л (3.3 мг/дл), дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы -14 дней.

 

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

 

Для приготовления суспензии необходимо 42 мл воды. Предварительно встряхнуть флакон, чтобы гранулы в нем рассыпались. Добавить 1/4 объема воды во флакон и взбалтывать до растворения гранул. Добавить оставшуюся часть воды и хорошо встряхнуть. Объем готовой суспензии должен достигать линии отметки на флаконе.

 

Таблетки Уно

 

Таблетки следует принимать во время приема пищи: проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости; не разламывать.

 

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 500 мг в сутки (1 таблетка). Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 1000 мг в сутки (2 таблетки).

 

Продолжительность курса лечения обычно составляет 7-14 дней.

 

Формы выпуска

 

Таблетки, покрытые оболочкой 250 мг и 500 мг.

 

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

 

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 500 мг (Фромилид Уно).

 

Состав

 

Кларитромицин + вспомогательные вещества.

 

Фромилид - полусинтетический антибиотик группы макролидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке. В основном оказывает бактериостатическое действие. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes (стрептококк), Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis.

 

Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Legionella pneumophila (легионелла), Chlamydia trachomatis (хламидия), Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae (микоплазма); грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (стафилококк), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori (хеликобактер); анаэробных бактерий: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Препарат также активен в отношении Toxoplasma gondii (токсоплазма), Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

  

Фармакокинетика

 

После приема внутрь Фромилид хорошо всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. Cmax достигается менее, чем через 3 ч. Кларитромицин легко проникает в ткани (легкие, небные миндалины, слюна, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма) и жидкости организма, где достигает концентрации, почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке. Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита - 14-гидрокси-кларитромицина, обладающего выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.

 

Показания

 

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, острый средний отит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, в т.ч. пневмония, вызванная атипичными возбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции, вызванные микобактериями (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);
• профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC), у ВИЧ-инфицированных больных с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100/мм3;
• эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в составе комбинированной терапии).

 

Противопоказания

• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• гепатит (в анамнезе);
• порфирия;
• 1 триместр беременности;
• период лактации;
• одновременная терапия с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом;
• детский возраст до 6 месяцев (для лекарственной формы - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) - не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения;
• детский возраст до 12 лет и/или дети с массой тела менее 33 кг (для лекарственной формы - таблетки, покрытые оболочкой);
• врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формы - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов.

 

Особые указания

 

При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.

 

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

 

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

 

При одновременном назначении лекарственных средств, метаболизирующихся в печени, рекомендуется контролировать их концентрацию в сыворотке крови.

 

Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.

 

Пациент должен быть предупрежден, что при тяжелой упорной диарее, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, ему следует обратиться к врачу.

 

Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

 

В 125 мг гранул для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл содержится 1.6 г сахарозы, поэтому препарат противопоказан детям с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромами мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

 

Побочное действие

• тошнота, рвота;
• диарея;
• боль в животе;
• стоматит;
• глоссит;
• кратковременное обесцвечивание зубов и языка;
• панкреатит;
• псевдомембранозный энтероколит;
• холестатическая желтуха;
• гепатит;
• случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии;
• головная боль;
• парестезии;
• сонливость;
• галлюцинации;
• судороги;
• психоз;
• головокружение;
• спутанность сознания;
• чувство страха;
• бессонница;
• кошмарные сновидения;
• дезориентация;
• лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
• изменение вкуса (дисгевзия);
• звон в ушах;
• кратковременная потеря слуха, проходящая после отмены препарата;
• удлинение интервала QT на ЭКГ;
• желудочковая тахикардия типа "пируэт";
• одышка;
• артралгия;
• миалгия;
• интерстициальный нефрит;
• почечная недостаточность;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• кожный зуд;
• отечность лица;
• анафилактический шок;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
• ангионевротический отек Квинке;
• кровоизлияния;
• кандидоз.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Фромилид метаболизируется в печени и может ингибировать активность изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных изоферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении препарата Фромилид с терфенадином, цизапридом, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (данные комбинации противопоказаны).

 

Рекомендуется контролировать концентрации в плазме крови теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, дизопирамида, рифабутина, такролимуса, итраконазола и алкалоидов спорыньи, т.к. повышается риск развития побочных эффектов этих лекарственных средств при их одновременном применении с кларитромицином.

 

Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

 

При одновременном применении препарата Фромилид и зидовудина происходит уменьшение абсорбции зидовудина (между приемами данных препаратов необходим интервал не менее 4 ч).

 

Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

 

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

 

Аналоги лекарственного препарата Фромилид

 

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Арвицин;
• Арвицин ретард;
• Биноклар;
• Зимбактар;
• Киспар;
• Клабакс;
• Кларбакт;
• Кларитромицин;
• Кларитросин;
• Кларицин;
• Кларицит;
• Кларомин;
• Класине;
• Клацид;
• Клеримед;
• Коатер;
• Криксан;
• Сейдон Сановель;
• СР Кларен;
• Фромилид Уно;
• Экозитрин.

 

Применение у детей

 

Противопоказание: детский возраст до 6 месяцев (для лекарственной формы - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) - не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения; детский возраст до 12 лет и/или дети с массой тела менее 33 кг (для лекарственной формы - таблетки, покрытые пленочной оболочкой).

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Применение препарата Фромилид в 1 триместре беременности противопоказано.

 

Применение препарата Фромилид во 2 и 3 триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.