Румикоз (капсулы или таблетки 100 мг) - инструкция по применению, аналоги, отзывы, побочные эффекты противогрибкового препарата и показания для лечения грибка ногтей и кожи, молочницы и других микозов у взрослых и детей. Состав

На странице представлена инструкция по применению Румикоза. Он выпускается в различных лекарственных формах препарата (капсулы или таблетки 100 мг), а также имеет ряд аналогов. Данная аннотация проверена специалистами. Оставляйте ваши отзывы по поводу использования Румикоза, которые помогут другим посетителям сайта. Препарат применяется при различных заболеваниях (грибок ногтей и кожи, молочница или кандидоз, гистоплазмоз). Средство имеет ряд побочных эффектов и особенностей взаимодействия с другими веществами. Дозы препарата различаются для взрослых и у детей. Имеются ограничения по применению лекарства при беременности и в период кормления грудью. Лечение Румикозом может быть назначено только квалифицированным врачом. Длительность терапии может различаться и зависит от конкретного заболевания. Состав препарата.

 

Инструкция по применению и схема приема

 

Препарат назначают внутрь после еды.

 

Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИД или перенесших трансплантацию органов. В подобных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

 

Пульс-терапия

 

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме Румикоза по 200 мг 2 раза в сутки (по 2 капсулы 2 раза в сутки) в течение 1 недели.

 

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса.

 

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса.

 

Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

 

Непрерывная терапия

 

При поражении ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей доза составляет 200 мг в сутки, продолжительность лечения - 3 месяца.

 

Выведение Румикоза из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при поражениях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

 

Состав

 

Итраконазол + вспомогательные вещества.

 

Формы выпуска

 

Капсулы 100 мг (иногда ошибочно называют таблетки).

 

Других лекарственных форм, будь то крем, мазь или свечи, не существует.

 

Румикоз - синтетический противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.

 

Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp. (кандида), включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также в отношении других дрожжевых и плесневых грибов.

  

Фармакокинетика

 

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Связывание с белками плазмы составляет 99.8% с белками плазмы. Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его накопление в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса.

 

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища - в течение 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения препаратом в дозе 200 мг в сутки и 3 дней после окончания 1-дневного курса лечения препаратом в дозе 200 мг 2 раза в сутки. Терапевтическая концентрация в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.

 

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, один из которых - гидрокси-итраконазол оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие. Выведение с калом составляет от 3% до 18% дозы. Выведение с мочой составляет менее 0.03%. Примерно 35% дозы выводится в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.

 

Показания

• дерматомикозы;
• грибковый кератит;
• онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
• системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз (молочница); криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам с криптококкозом ЦНС Румикоз следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны); гистоплазмоз; споротрихоз; паракокцидиоидомикоз; бластомикоз; другие системные или тропические микозы;
• кандидоз с поражением кожи или слизистых (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз);
• глубокие висцеральные кандидозы;
• отрубевидный лишай.

 

Противопоказания

• одновременное с Румикозом применение лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4, которые способны увеличивать интервал QT (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол); ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4 (симвастатин, ловастатин); мидазолама и триазолама (для приема внутрь); препаратов алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Особые указания

 

При исследовании внутривенной лекарственной формы итраконазола отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

 

Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза. Поэтому препарат не назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии значительно превосходит потенциальный риск.

 

В связи с вышеизложенным запрещено одновременное употребление препарата Румикоз с алкоголем из-за развития потенциально опасных осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и состояний, вызванных совместным приемом.

 

Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол способен замедлять метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов требуется осторожность.

 

У пациентов с почечной недостаточностью возможно снижение биодоступности итраконазола, в таких случаях может потребоваться коррекция дозы.

 

При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, получающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется принимать их не ранее чем через 2 ч после приема Румикоза. Пациентам с ахлоргидрией, а также больным, принимающим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать итраконазол с кислыми напитками.

 

В очень редких случаях при применении Румикоза развивалось тяжелое токсическое поражение печени, иногда с острой печеночной недостаточностью и летальным исходом. Это наблюдалось у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих Румикоз.

 

Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом Румикоза.

 

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азоловым противогрибковым средствам.

 

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, состояние после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы Румикоза.

 

Возможно совместное назначение с антибиотиками для профилактики развития кандидоза (молочницы).

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Влияния на способность к управлению автомобилем и работе с техникой не наблюдалось.

 

Побочное действие

• диспепсия;
• тошнота, рвота;
• снижение аппетита;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• обратимое повышение активности печеночных ферментов;
• гепатит;
• тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом;
• головная боль;
• головокружение;
• периферическая нейропатия;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• крапивница;
• ангионевротический отек;
• многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);
• алопеция;
• фотосенсибилизация;
• нарушения менструального цикла;
• гипокалиемия;
• отечный синдром;
• застойная сердечная недостаточность;
• отек легких;
• окрашивание мочи в темный цвет;
• гиперкреатининемия.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

 

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола.

 

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

 

Итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами изофермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата (одновременное применение Румикоза с данными препаратами не рекомендуется).

 

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола.

 

Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств

 

Итраконазол способен ингибировать CYP3A4-опосредованный метаболизм препаратов, что может приводить к усилению или пролонгированию их действия, в т.ч. побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения. Это следует учитывать при необходимости комбинированной терапии.

 

Препараты, которые нельзя назначать одновременно с итраконазолом

 

Блокаторы кальциевых каналов, помимо возможного фармакокинетического взаимодействия, связанного с общим CYP3A4-опосредованным метаболизмом, способны оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать аналогичный эффект, проявляемый итраконазолом.

 

Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами:

• пероральные антикоагулянты;
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);
• противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);
• блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридин, верапамил), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
• иммунодепрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус);
• ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
• некоторые глюкокортикостероиды (ГКС) (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон);
• другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, альфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид.

 

При необходимости одновременного применения с Румикозом может потребоваться уменьшение дозы этих препаратов.

 

Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином, флувастатином не обнаружено.

 

Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

 

Исследования продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и пропранололом, имипрамином, диазепамом, циметидином, индометацином, толбутамидом, сульфаметазином при связывании с белками плазмы.

 

Аналоги лекарственного препарата Румикоз

 

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Ирунин;
• Итразол;
• Итраконазол;
• Итрамикол;
• Кандитрал;
• Миконихол;
• Орунгал;
• Орунгамин;
• Орунит;
• Текназол.

 

Применение у детей

 

Румикоз не следует назначать детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит возможный риск.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

При беременности препарат Румикоз следует назначать только в том случае, когда потенциальная польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

Женщинам детородного возраста, принимающим итраконазол, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.